加拿大医疗器械MDEL注册

Medical Device Establishment License MDEL医疗器械生产许可证

Canadian Medical Device Conformity Assessment System（CMDCAS）加拿大医疗器械合格评定体系

如果要销售Class I 器械，就要获得医疗器械许可证（MDL）。销售II，III，IV类器械，要获得加拿大医疗器械机构MDEL许可证。若将医疗器械分销致加拿大，就要获得 MDEL证书。在销售所有医疗产品之前都要通过符合加拿大医疗器械规定（CMDR），并获取加拿大卫生部审批许可。

加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时，是结合第三方质量管理体系审查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。 

加拿大对医疗器械实行上市后监测体系，包括：

1.应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；

2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系；

3.建立不良事件监测管理体系。

加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似，也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类， 具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别，则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表zui低风险，Ⅳ类代表zui高风险。 

Ⅰ类：zui低风险器械，例如：伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障； 

Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械； 

Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。 

Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。

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