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医疗器械FDA注册分类是怎样的

更新时间
2024-12-22 09:00:00
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详细介绍

 美国FDA认证

FDA认证即美国食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration,简称FDA)为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制,在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),其中Ⅲ类风险等级zui高,风险等级越高则监督越多。FDA明确规定了每一种医疗器械的产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。


医疗器械FDA注册类型包括:

· 厂家在FDA注册;

· 产品的FDA登记;

· 产品上市登记(510表登记);

· 产品上市审核批准(PMA审核);

· 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。


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