基因诊断试剂盒怎么做MDR CE 认证？难点是什么？

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR法规中产品分类的主要变化：

产品分类的等级维持为四类，即：I类，IIa，IIb和III类。

分类原则没有变化

分类规则：18条=>22条

规则3：(原有内容上新增)

-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官，或在体外和胚胎一起使用=>III类。

规则4：范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。

规则6-7：外科侵入器械

-预期与心脏和中央循环系统直接接触=>III类

规则8：植入器械或长期外科侵入器械

-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物（不包括钉、板等部件）=>III类

规则9：有源器械：用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=> III类。（分类升高）

规则11：软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III

规则19：含有纳米材料，根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类

规则20：通过自然腔道进入，以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类

规则21：预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类

规则22：集成了诊断功能的有源治疗器械，该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类；例如：自动外部除颤器、心电记录系统

强化制造商的责任

-指定合规负责人

-持续更新技术文件

-财务保障

更严格的上市前评审

-对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

-部分产品的分类变高

-加强对临床证据的要求

提高透明度和可追溯性

-使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械。

-将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

-患者将收到具有所有基本信息的植入卡

适用范围扩大

-非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围

加强警戒和市场监管

-一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

强化对公告机构的监管

-公告机构需要接受联合审核

内部自查，确保技术文件：符合zui新的技术要求; 特别是临床评价! 满足语言的要求

法规要求的大量增加对于制造商（特别是中小型企业）带来巨大的冲击

加剧人才的稀缺：制造商、公告机构, 专家小组、欧盟授权代表等都需要熟悉法规、技术和的人员。检查产品分类及符合性途径是否受影响，了解MDR的变化，内部做差距分析，尽早开始进行准备！