病毒核酸检测试剂盒如何做FDA注册？

FDA是什么?

FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的蕞高执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。

如何做FDA注册？

1. 注册费

所有工厂在初次登记之前需要完成缴纳本财年的注册费；每年10月1日止12月31日需要完成缴纳次年的注册费。

2. 工厂登记 Establishment Registration

工厂名字和地址；

邓白氏码（DUNS)；

经营范围，例如生产，分析，制造，包装等；

工厂联络人姓名，邮箱，联系电话

进口商（如果有）

3. 美国代理人

进行医疗器械的生产，制造，组装等加工的所有国外工厂，必须指定美国代理人作为工厂代表。

4. 产品列名

产品商品名字Proprietary name(Brand name),需要全部列出，如过没有，可以填写产品型号，目录号或者产品类型等；

产品类型，FDA产品编号；

产品标签；

如果实在510k范围内，还需要提交相应的申请，如510k, PMA等。包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

注册成功后会有三个号码：

①、医疗器械设施登记号Registration or FEI Number

②、产权人识别号Owner/Operator Number

③、产品注册号码Listing Number

企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是蕞划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后），先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number，直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。