为什么要做新冠前瞻性临床试验研究？新冠前瞻性临床试验的必要性！

众所周知的是，欧盟对于新冠抗原产品的准入要求是非常高的，欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单）是目前欧盟地区内zui权，威的抗原检测试剂名单。能够进入欧盟官方审批的Common List，能够证明该产品的质量得到欧盟认可。

并且，2022年7月5日，德国官方宣布，针对新冠抗原检测产品（POC专 业版）来说，只有被列入HSC Common List欧盟通用白名单才可申请医疗保险报销。IVDEAR认为，这其实就是变相地宣布只认可欧盟HSC Common List上的产品，这也再一次证明了Common List的含金量。

在2022年3月4号第12版本的Common List指南更新中，重新定义了前瞻性和回溯性的接受标准。并且，从2022年6月1日起，会把前瞻性与回溯性临床数据分成不同组别：通过前瞻性临床试验研究，会进行A类组别名单；通过前瞻性临床试验研究，会进入A类组别名单；通过回溯性临床试验研究，会进入B类组别名单。

根据指南的介绍，不管是A类组别还是B类组别的厂家的试剂检测结果都能用于发放COVID-19检测结果电子证书，但是相对于B类组别厂家的试剂，欧盟成员国显然是更认可A类组别中快速抗原检测试剂的检测结果，并强烈鼓励成员国使用A类组别中的试剂。并且，目前国内大部分企业做的临床报告基本都是回顾性临床报告，所以说，对欧盟市场志在必得的制造商，新冠抗原测试试剂盒的前瞻性临床试验刻不容缓！

目前，对于进入Common List A类组别的快速抗原检测试剂的要求：

a. 通过前瞻性临床试验研究评估其性能。b. 临床试验专 业性能评估测试的zui低临床样本数量要求：

100例SARS-CoV-2阳性样本的灵敏度检测（前瞻性样本，来自欧洲人群）；

100例阳性样本基因测序；

300例阴性（无感染）样本的特异性检测（前瞻性样本，来自欧洲人群）。

c. 灵敏度≥80%（或CT值≤25时，灵敏度大于90%），特异度大于98%。

COVID-19大流行两年多以来，SARS-CoV-2的持续变异一直是悬在我们头上的达摩克利斯之剑。近来，zui早在南非检测发现的奥密克戎亚变异株BA.4、BA.5zui终将这种险情推至高点。截至目前，BA.4/5已在南非、美国、葡萄牙、英国、以色列等国已成为主要流行毒株，海外对新冠抗原产品的需求市场依旧广阔。对于新冠抗原产品，除了欧盟Common List A外，还有诸多国际注册也要求企业进行前瞻性临床试验。

IVDEAR团队还可承接新冠变异株BA.4,BA.5和BA.2.75的临床实验研究、新冠前瞻性临床实验研究（含伦理批文）以及以下检测试剂：梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等常见产品的临床实验研究项目。