医疗器械FDA认证510K审核器械的技术特征

在确定申报器械与对比器械具有相同预期用途后，FDA将会开展对技术特征的审核，判断申报器械与对比器械是否具有相同技术特征，或者虽具有不同技术特征，但不会引发不同的安全性和有效性问题。因此，制造商提交的510（k）文件中，应对申报器械和对比器械的技术特征进行清晰描述，并进行对比及差异性分析。

一、技术特征的关键要素

510(k)中的器械描述应包括说明申报器械技术特征的必要信息，包括材料、设计、能源和其他器械特征上与对比器械的相似性。

510（k）文件中应提供的关键技术特征，包括但不限于：

器械设计的总体描述。提交工程图纸或类似图纸可能会有助于器械的完整描述。器械描述还包括对申报器械至关重要的物理规格、尺寸和设计公差的讨论。对于申报器械的显著特征，应在总体设计和预期用途中明确其目的。在这一点不明显的情况下，有必要讨论特定的设计或部件如何影响申报器械的整体使用和功能。

材料。通常情况下，应提供构造材料的完整、详细化学配方，尤其是与患者接触的材料。任何添加剂，包括颜色添加剂、涂料或其他表面改性均应加以确认。对于某些器械，材料的加工方式(例如，锻造vs.铸造)或状态(例如，非晶态vs.结晶状)可能影响器械的整体安全或功能，此时应作为器械描述的一部分。

能量来源。这不仅包括对器械的供能，包括电池的使用，还包括作为器械功能部分的能量传递(例如，激光、射频、超声等)，以及影响患者和/或使用器械的卫生保健专 业人员的能量传递。在适用的情况下，应对此特性进行讨论。

其他关键技术特征。包括但不限于软件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、试剂的性质（重组的、血浆衍生等）、分析方法的原理等。

二、技术特征的对比分析

制造商应提供必要和充分信息，以全面、清晰的识别和描述申报器械的技术特征，以便FDA就申报器械与对比器械进行比较、评估。FDA强烈推荐制造商以表格的形式对差异性进行总结，以便审核。

如相较对比器械，申报器械在技术特征上与其存在差异，FDA将会审查和评估该差异是否会产生与对比器械不同的安全性和有效性问题。如申报器械的技术特征差异引发了不同的安全性和有效性问题，则该510(k)申请将被FDA判定不通过，制造商需通过PMA或者De Novo（如适用）路径申请上市。以下为FDA给出的两个说明案例。

案例 1:

对比器械：用于胚胎解剖的机械器械；

申报器械：用于胚胎解剖的电子器械；

预期用途：相同

是否引发不同的安全性和有效性问题？是

原因分析：器械的供能方式由机械转变为电能，改变了器械的操作方式，引发了不同的安全性问题。该问题不是对比器械必须考虑过的。因此，此申报器械的510(k)申请不通过。

案例 2:

对比器械：一种通过口腔插入患者咽部的器械，通过机械方式移动软组织来保持气道通畅。

申报器械：一种放置在下颌骨和颈部外部的器械，通过真空将软组织向前移动，从而“打开”气道。

原因分析：对比器械是侵入性的，不会对颈部的血管、呼吸或神经结构施加压力，而申报器械会对这些区域持续施加外部负压，产生了与对比器械不同类型的安全性问题，如与刺激颈部神经结构相关的风险和潜在不良事件。前述问题不是对比器械必须考虑的。因此，此申报器械的510(k)申请不通过。

参考资料

[1]The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]