猴痘获准申请美国EUA紧急授权！猴痘核酸检测试剂EUA申请指南！

FDA借此明确猴痘检测试剂的优先审批流程，并通过一并公布的猴痘检测核酸试剂EUA申请指南（Template）给出：猴痘检测核酸试剂的申请要求。

FDA医疗设备板块负责人称：“FDA此举说明了联邦政府对于猴痘传播的重视，向美国市场提供更多猴痘检测试剂，才能为美国民众提供更多检测便利。充足的检测试剂，有助于进行全国性检测，以控制猴痘传播。”

2. 新冠、甲乙流甚至猴痘的临床必须全程在美国进行吗？制造商在美国以外的临床是否适用EUA？

毕竟产品zui终适用于美国本土，但是否美国以外区域开展的临床就一定不能用于EUA？

FDA对该问题持开放态度，若国内制造商无法判断，则可用个人名义提交Pre-EUA询问。

3. EUA途径是否会关闭？

FDA无法预测公共卫生紧急事件何时结束，除非EUA审批程序被撤销，否则EUA审批程序将一直存在并有效，直到公共卫生紧急事件564声明终止。

但通过EUA审批程序的器械,zui还是需要转换成FDA常规的认证路径（510K或PMA），期间肯定有过渡计划。