猴痘获准申请美国EUA紧急授权!猴痘核酸检测试剂EUA申请指南!
![]() | 更新时间 2024-09-07 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
详细介绍
FDA借此明确猴痘检测试剂的优先审批流程,并通过一并公布的猴痘检测核酸试剂EUA申请指南(Template)给出:猴痘检测核酸试剂的申请要求。
FDA医疗设备板块负责人称:“FDA此举说明了联邦政府对于猴痘传播的重视,向美国市场提供更多猴痘检测试剂,才能为美国民众提供更多检测便利。充足的检测试剂,有助于进行全国性检测,以控制猴痘传播。”
2. 新冠、甲乙流甚至猴痘的临床必须全程在美国进行吗?制造商在美国以外的临床是否适用EUA?
毕竟产品zui终适用于美国本土,但是否美国以外区域开展的临床就一定不能用于EUA?
FDA对该问题持开放态度,若国内制造商无法判断,则可用个人名义提交Pre-EUA询问。
3. EUA途径是否会关闭?
FDA无法预测公共卫生紧急事件何时结束,除非EUA审批程序被撤销,否则EUA审批程序将一直存在并有效,直到公共卫生紧急事件564声明终止。
但通过EUA审批程序的器械,zui还是需要转换成FDA常规的认证路径(510K或PMA),期间肯定有过渡计划。
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