猴痘检测试剂盒EUA申请资料模板

遗憾地告知各位，家用自测、家庭采样后专 业人员试剂盒检测，这两类产品都出局，皆不适用本次EUA申请通道。

美国对于猴痘试剂取样方式以皮损样本为主，那些计划进行血清、血浆、口咽等取样方式的制造商们，建议谨慎考虑。

目前只有分子诊断的性能验证模板，暂未出台针对抗原的。

如果未完成所有验证研究，申请企业/个人仅获得Pre-EUA申请号；

待所有验证研究完成，则将收到EUA申请通知函并正式进入EUA审核阶段。

申请企业/个人应填写探针序列，FDA鼓励将高度保守的猴痘病毒靶标（即遗传密码一部分中的靶标不限于特定猴痘病毒变体）或非天花正痘病毒靶标，作为多靶标测试的一部分。

申请企业/个人应填写其QMS情况，说明是否符合QSR820或ISO13485，但无需提供体系证书。

申请企业/个人应填写所有美国经销商的信息。

由于PCR试剂盒的特殊性质，决定其必须比配相应品牌PCR仪器进行使用，且都需要提供仪器的安规和EMC检测具体信息。申请企业/个人若选择“YES”，则提供所有适用的测试方案和报告；

若选择“NO”，则应根据表中测试项目提供计划。

FDA试剂稳定性参考标准为EP25，并非中国技术要求或ISO标准，请做好差异性分析。