ABO血型产品临床试验，RhD血液检测试剂临床试验

主要原材料研究资料

主要原材料研究资料应包括主要组成成分（抗体、凝胶或其他填充物、缓冲液等）的选择、制备及其质量标准的研究资料。

1.抗体的选择及质量标准。应明确写明抗体的供应来源、生物学来源或克隆号，抗D抗体应明确抗体属性，是IgM型或IgG型或两者均含有。

1.1抗体效价

将抗A、抗B抗体进行倍比稀释，应用试管法分别与A1型、A2型红细胞试剂和B型红细胞试剂反应，考察抗体效价。境内产品应与国家标准品比对，抗体效价不得低于国家标准品。进口产品依据原产国适用标准或标准品提交效价研究资料。

将抗D抗体进行倍比稀释，应用试管法与RhD阳性红细胞试剂反应，考察抗体效价。

1.2特异性

抗A抗体应与A1型、A2型试剂红细胞和A1B、A2B型红细胞发生阳性反应，与B型、O型试剂红细胞为阴性反应；

抗B抗体应与B型试剂红细胞及A1B、A2B型红细胞发生阳性反应，与A1型、A2型、O型试剂红细胞为阴性反应；

抗D抗体应与RhD阳性试剂红细胞发生阳性反应，与RhD阴性试剂红细胞为阴性反应。

所有阳性反应不应有双群现象等混合反应，所有阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。

1.3抗体亲和力

抗A、抗B抗体亲和力应该满足现行《中华人民共和国药典》要求。将抗A、抗B血型试剂分别与10%红细胞悬液于瓷板或玻片上混匀，抗A血型试剂与A1、A2、A2B血型红细胞出现凝集的时间应分别不长于15秒、30秒、45秒；抗B血型试剂与B血型红细胞出现凝集的时间应不长于15秒，且在3分钟内凝集块应达到1mm2以上。

抗D亲和力可参考相应的行业标准。将约50μL抗体置洁净瓷板或玻片上，加等体积10%RhD阳性O型红细胞悬液（3人份混合），立即混匀，凝集时间应不大于15s，3min内凝集块应不小于1mm2。

1.4应提供不同批次抗体的验证资料。

1.5如为两株抗体混合，应提交验证资料说明混合比例。

2.填充物的选择

说明填充物如凝胶、玻璃珠的特性，如组成、粒径及其质量控制要求。应提交选择比较过程，提交验证试验资料。

3.填充缓冲液

应说明组成成分，并对外观、性状、pH值等物理指标及功能性进行研究验证。