ABO血型产品临床试验,RhD血液检测试剂临床试验
![]() | 更新时间 2024-09-07 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
主要原材料研究资料
主要原材料研究资料应包括主要组成成分(抗体、凝胶或其他填充物、缓冲液等)的选择、制备及其质量标准的研究资料。
1.抗体的选择及质量标准。应明确写明抗体的供应来源、生物学来源或克隆号,抗D抗体应明确抗体属性,是IgM型或IgG型或两者均含有。
1.1抗体效价
将抗A、抗B抗体进行倍比稀释,应用试管法分别与A1型、A2型红细胞试剂和B型红细胞试剂反应,考察抗体效价。境内产品应与国家标准品比对,抗体效价不得低于国家标准品。进口产品依据原产国适用标准或标准品提交效价研究资料。
将抗D抗体进行倍比稀释,应用试管法与RhD阳性红细胞试剂反应,考察抗体效价。
1.2特异性
抗A抗体应与A1型、A2型试剂红细胞和A1B、A2B型红细胞发生阳性反应,与B型、O型试剂红细胞为阴性反应;
抗B抗体应与B型试剂红细胞及A1B、A2B型红细胞发生阳性反应,与A1型、A2型、O型试剂红细胞为阴性反应;
抗D抗体应与RhD阳性试剂红细胞发生阳性反应,与RhD阴性试剂红细胞为阴性反应。
所有阳性反应不应有双群现象等混合反应,所有阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。
1.3抗体亲和力
抗A、抗B抗体亲和力应该满足现行《中华人民共和国药典》要求。将抗A、抗B血型试剂分别与10%红细胞悬液于瓷板或玻片上混匀,抗A血型试剂与A1、A2、A2B血型红细胞出现凝集的时间应分别不长于15秒、30秒、45秒;抗B血型试剂与B血型红细胞出现凝集的时间应不长于15秒,且在3分钟内凝集块应达到1mm2以上。
抗D亲和力可参考相应的行业标准。将约50μL抗体置洁净瓷板或玻片上,加等体积10%RhD阳性O型红细胞悬液(3人份混合),立即混匀,凝集时间应不大于15s,3min内凝集块应不小于1mm2。
1.4应提供不同批次抗体的验证资料。
1.5如为两株抗体混合,应提交验证资料说明混合比例。
2.填充物的选择
说明填充物如凝胶、玻璃珠的特性,如组成、粒径及其质量控制要求。应提交选择比较过程,提交验证试验资料。
3.填充缓冲液
应说明组成成分,并对外观、性状、pH值等物理指标及功能性进行研究验证。
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