血型试剂临床试验要求，血型产品临床试验要求，血型产品IVDR临床试验
| 更新时间 2025-01-26 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 17324419148 联系手机 17324419148 联系人 陈鹏 立即询价 |
详细介绍
血型试剂类产品临床试验基本要求
几个基本要求:
关于总例数要求：3000例
关于配套试剂：严格执行说明书指定
关于不同用途：各自满足例数要求
关于研究机构：临床机构
关于结果记录；凝集强度
关于结果统计；阴阳性和凝集强度差异
关于不符结果确认：定型确认和原因确认
关于符合率要求：确保临床使用安全有效
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