非侵入式医疗器械CE认证MDR分类
![]() | 更新时间 2024-09-07 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
详细介绍
非侵入式医疗器械
Rule 1:非侵入式器械通常为I类
Rule 2:和lla类及以上有源器械联用,以进入人体为目的,作为血液、体液、细胞(新增)、组织、液体、气体的通路或用于存储的非侵入式器械为lla类。血袋为llb类(原MDD分类规则Rule 18)。
Rule 3:以进入人体为目的,改变组织、细胞、血液、体液或其他液体成分的非侵入式器械为llb类(改变方式仅为过滤、离心、气体交换、热交换的,则为lla类)。以进入人体为目的,在人体外直接接触细胞、组织、器官、胚胎的含有substance的非侵入式器械为Ⅲ类。
注:VF和组织工程医疗器械通过Rule3分为ⅢI类医疗器械。
Rule 4:接触人损伤皮肤或粘膜的器械为
- l类,如果作为机械屏障吸收分泌物- llb类,如果伤口损伤达真 皮层或粘膜组织-lla类,其他用途,包括控制受伤皮肤微环境
本分类规则也适用于那些与受伤的粘膜组织接触的侵入式器械。
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