非侵入式医疗器械CE认证MDR分类

非侵入式医疗器械

Rule 1:非侵入式器械通常为I类

Rule 2:和lla类及以上有源器械联用，以进入人体为目的,作为血液、体液、细胞(新增)、组织、液体、气体的通路或用于存储的非侵入式器械为lla类。血袋为llb类（原MDD分类规则Rule 18）。

Rule 3:以进入人体为目的,改变组织、细胞、血液、体液或其他液体成分的非侵入式器械为llb类（改变方式仅为过滤、离心、气体交换、热交换的,则为lla类）。以进入人体为目的,在人体外直接接触细胞、组织、器官、胚胎的含有substance的非侵入式器械为Ⅲ类。

注:VF和组织工程医疗器械通过Rule3分为ⅢI类医疗器械。

Rule 4:接触人损伤皮肤或粘膜的器械为

- l类，如果作为机械屏障吸收分泌物- llb类，如果伤口损伤达真 皮层或粘膜组织-lla类，其他用途，包括控制受伤皮肤微环境

本分类规则也适用于那些与受伤的粘膜组织接触的侵入式器械。