侵入式医疗器械CE认证MDR分类

Rule7:短期使用的外科侵入式器械为lla类，除非

-lll类，如果直接接触心脏、中央循环系统、中枢神经系统

-llb类, 如果以电离辐射形式提供能量的

-lll类，如果具有生物效应或全部或大部分被人体吸收

-llb类, 如果在体内会发生化学变化的（齿科填充物除外)

-llb类，如果用于给药系统

规则8:长期使用的外科侵入式器械为lIb类，除非

-lla类, 如果只是用于牙齿

-III类,  如果直接接触心脏、中央循环系统、中枢神经系统

-Ⅲ类，如果具有生物效应或全部或大部分被人体吸收

-Ⅲ类，如果在体内会发生化学变化的（齿科填充物除外)

-Ⅲ类,  如果用于给药系统

-Ⅲ类，如果是有源植入器械和配件、乳房植入物、手术补片、人工关节或部分关节（辅助器材除外）、人工稚间盘或其他接触脊柱的器械（辅助器材除外)