MDR法规下，侵入式器械如何分类？

规则5：
　　除外科侵入性器械以外，所有不用于连接有源医疗器械或用于连接 I 类有源医疗器械且与身体孔口相关的侵入性器械：
　　1、若其为短暂使用，则归类为 I 类；
　　2、若其为短期使用，则归类为 IIa 类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时除外，在此情形应下，应属于 I 类；
　　3、若其为长期使用，则归类为 IIb 类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通过粘膜吸收时除外，在此情形应下，应属于 IIa 类。
　　除外科侵入性器械以外，所有用于连接 IIa 类、IIb 类或 III 类的有源器械，且与身体孔口相关的侵入性器械均归类为 IIa 类。

规则6：
　　所有短暂使用的外科侵入性器械均归类为 IIa 类，除非其：
　　1、专门用于通过直接接触身体的某个部位，以控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，在此情形应下，应归类为 III 类；
　　2、可重复使用的外科器械，在此情形下，应归类为 I 类；
　　3、专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中央神经系统，在此情形下，应归类为 III 类；
　　4、用于以电离辐射形式供应能量，在此情形下，应归类为 IIb 类；
　　5、具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为 IIb类；
　　6、用于通过传输系统的方法来施用医药产品，并且若考虑到应用方法，施用此类医药产品的执行方式存在潜在危险，在此情形下，应归类为 IIb 类。

规则7：
　　所有短期使用的外科侵入性器械均归类为于 IIa 类，除非其：
　　1、专门用于通过直接接触身体的某个部位，以控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，在此情形应下，应归类为 III 类；
　　2、专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中枢神经系统，在此情形下，应归类为 III 类；
　　3、用于以电离辐射形式供应能量，在此情形下，应归类为 IIb 类；
　　4、具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为 III类；
　　5、用于在体内产生化学变化，但该器械放置在牙齿上除外，在此情形下，应归类为 IIb 类；
　　6、用于施用药物时，在此情形下应归类为 IIb 类。

规则8：
　　所有植入式器械和长期外科侵入性器械均归类为 IIb 类，除非其：
　　1、放置在牙齿上，在此情形下，应归类为 IIa 类；
　　2、用于直接接触心脏或中央循环系统或中枢神经系统，在此情形下，应归类为 III类；
　　3、具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为 III类；
　　4、用于在体内产生化学变化，但该器械放置在牙齿上除外，在此情形下，应归类为 III 类；
　　5、用于施用医疗产品时，在此情形下，应归类为 III 类；
　　6、为有源植入式器械或其相关附件，在此情形下，应归类 III 类；
　　7、为乳房植入物或心脏修补网状织物，在此情形下，应归类 III 类；
　　8、为完整或部分关节置换物，在此情形下，应归类 III 类，但辅助部件除外，如螺钉、楔、板和仪表；
　　9、为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或为植入器械，在此情形下，应归类 III类，但辅助部件除外，如螺钉、楔、板和仪表。

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