MOH认证医疗器械的评估标准

临床数据：提供充分的临床试验数据或研究结果，证明医疗器械在其预期用途中的安全性和有效性。

风险管理：根据ISO 14971标准，评估和管理医疗器械使用过程中可能出现的风险，包括风险识别、评估和控制措施。

ISO 13485：要求制造商建立和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系。MOH将审查质量管理体系的文档和实践，确保其符合标准要求。

产品说明书：评估产品说明书的准确性和完整性，包括产品功能、使用方法、技术规格和安全信息。

标签和包装：确保标签和包装符合柬埔寨的法规要求，包括产品名称、制造商信息、使用说明和警示信息。

柬埔寨法规：评估医疗器械是否符合柬埔寨医疗器械法律和管理条例的要求。

：检查医疗器械是否符合相关的，例如ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601等。

风险等级：根据医疗器械的风险等级（如低风险、中风险或高风险），MOH将要求不同的审查深度和复杂性。高风险产品可能需要更多的临床数据和严格的审核。

生产设施审查：如果需要，MOH可能会进行现场审查，以确保生产设施符合要求，并验证生产过程的质量控制。

供应链管理：审查供应链管理和原材料的质量，以确保产品的一致性和可靠性。

风险评估报告：审查风险评估报告，确认产品在使用中的潜在风险被识别并妥善管理。

质量管理体系文档：检查质量管理体系手册、程序文件、记录等，确保其符合ISO 13485标准。

市场监管要求：确保产品符合柬埔寨市场的特殊监管要求，包括进口、销售和使用的法规。

语言要求：检查技术文档、标签和包装是否符合柬埔寨语的要求（如适用）。