MOH认证医疗器械的检查项目概述

准确性：检查申请表格上的所有信息是否完整、准确，包括申请人、产品和制造商的详细信息。

签署和日期：确认所有相关表格已由授权代表签署并注明日期。

法人资格证明：验证申请公司或代理商的合法身份和资格。

注册费用：检查是否提供了有效的注册费用支付凭证。

功能和用途：确保产品描述详细、准确，涵盖其功能、预期用途和操作方法。

技术规格：检查技术规格文件，确认其详细列出了产品的性能标准和设计特点。

操作指南：检查使用说明书是否包含详细的操作指南、维护和清洁说明。

警示信息：确保使用说明书中包含所有必要的安全警示和注意事项。

临床试验：验证提供的临床试验数据是否充分支持产品的安全性和有效性，包括试验设计、方法和结果。

风险管理：审查风险评估报告，确保产品的风险管理措施充分并符合标准。

ISO 13485：确认提供的ISO 13485质量管理体系认证证书是否有效，并符合国际医疗器械质量管理标准。

质量方针和程序：检查质量管理手册，确保其中包括公司的质量方针、管理程序、内部审计和纠正措施的详细描述。

GMP符合性：检查生产设施是否符合GMP（良好生产规范）标准，验证生产设施布局图和设备清单。

符合性证明：确认产品是否符合相关的，如ISO、IEC标准等，检查符合性证明文件。

柬埔寨法规：验证产品和生产流程是否符合柬埔寨的相关法规和标准。

生产设施审核：现场检查将审查生产设施的操作流程、质量控制措施和生产环境，确认其是否符合相关规范。

文档检查：现场检查员将审查质量管理体系的实施情况，包括记录和文件的完整性和准确性。

设施准备：确保生产设施符合GMP标准，并准备好迎接检查。

记录和文档：准备所有相关的记录和文档，以供检查员审核。

评估结果：MOH将根据文档审核和现场检查（如适用）的结果形成审批决策。

补充要求：如果发现问题或需要更多信息，MOH可能要求申请人提供补充材料或进行整改。

注册证书：通过审核后，MOH将发放注册证书，允许产品在柬埔寨市场销售。

定期报告：注册后，持续监控产品的性能和安全性，并按照MOH的要求提交定期报告。

不良事件报告：及时报告任何不良事件或产品问题，以确保产品的安全性和有效性。

续期申请：在注册证书有效期届满之前，申请续期或更新注册，保持产品合规状态。

补充资料：MOH可能要求补充缺失的材料，确保所有必需的信息都已提交。

核查数据：核实提交的技术数据和临床数据，确保其准确无误，并与其他文件一致。

跟踪进度：定期跟踪申请进度，了解审核状态和任何潜在的延迟问题。