核苷单体FDA DMF申请条件是什么

注册制造商：申请者必须是FDA注册的制造商，确保其合法性和合规性。

确认类型：通常核苷单体适用于Type II DMF，专用于活性药物成分（API）。

化学和物理特性：提供核苷单体的化学结构、分子式和物理性质（如熔点、溶解度等）。

生产工艺：详细描述生产过程，包括合成路线、反应条件和原材料来源。

质量控制：提供用于检测产品质量的分析方法，包括纯度、杂质和含量标准。

稳定性研究：如适用，提供核苷单体在不同储存条件下的稳定性数据。

GMP符合性：确保生产过程符合良好生产规范（GMP），并准备相关的合规声明。

电子提交：通过FDA的电子提交系统提交DMF文件，并支付相应的申请费用。

响应能力：在审核过程中，准备好响应FDA可能提出的补充信息请求。