氧化型谷胱甘肽申请FDA DMF需要提供什么材料

产品名称：氧化型谷胱甘肽的完整化学名称和常用名称。

化学结构：提供分子式、分子量、CAS号等基本信息。

生产流程描述：详细的生产工艺，包括每个步骤的操作条件（如温度、压力、时间等）。

设备清单：使用的主要设备及其功能描述。

原材料清单：所有原材料的来源、规格及其相关证书。

质量标准：包括纯度、含量、杂质（如重金属、溶剂残留等）的限度要求。

分析方法：详细描述用于质量控制的分析方法（如HPLC、GC等），包括方法的验证数据。

稳定性数据：提供长期和加速稳定性测试的数据，证明产品在不同储存条件下的稳定性。

测试时间点：各个测试时间点的样本分析结果。

微生物检测结果：包括总细菌数、霉菌和酵母菌的检测结果。

无菌性测试（如果适用）：提供相关的无菌测试结果。

安全性数据：如急性毒性、皮肤刺激性等实验结果，确保产品的安全性。

标签和包装信息：产品的标签、包装规范和运输要求。

符合性声明：声明产品符合FDA及其他相关法规和标准。

代理人资料：如果您不在美国，需提供指定的美国代理人的信息。

支付证明：提交DMF申请时需要支付的相关费用的证明。