氧化型谷胱甘肽办理FDA DMF需要满足什么要求？

产品信息：

提供氧化型谷胱甘肽的化学名称、分子式、分子量、CAS号等基本信息。

生产工艺：

详细描述生产流程，包括每个步骤的操作条件（温度、时间、压力等）、使用的原材料和设备。

质量控制：

提供产品的质量标准，包括纯度、含量、杂质、重金属等的限度要求。

详细的分析方法和测试结果，通常需使用HPLC、GC等方法。

提供长期和加速稳定性测试数据，评估产品在不同储存条件下的稳定性，通常需要在多个时间点进行样本分析。

进行微生物限度测试，包括总细菌数、霉菌和酵母菌等的检测，确保产品不受污染。

如果适用，还需进行无菌性测试。

根据需要进行急性毒性测试，以评估产品的安全性和生物相容性。

确保所有数据和信息符合FDA的法规和标准，通常需要遵循良好生产规范（cGMP）。

如果您不在美国，必须指定一位美国代理人（US Agent）来处理与FDA的沟通。

提交DMF申请时，需遵循FDA的电子提交要求，通常采用电子通用文件（eCTD）格式。

了解DMF提交和审查的费用，包括任何可能的年费或申请费。