氨基酸美国FDA DMF申请必须要美代吗，在哪里办理

必须性：如果申请者是位于美国以外的公司，FDA要求必须指定一名美国代理。美国代理负责与FDA的沟通和联系，处理与DMF申请相关的任何问题和要求。

职责：美国代理的主要职责包括：

提交DMF申请

接收FDA的任何通信

确保申请过程中的信息流通顺畅

选择标准：选择一个经验丰富、了解FDA要求的代理是很重要的。许多药品法规咨询公司或专门的DMF服务提供商可以提供美国代理服务。

合作协议：与代理达成合作协议，明确各自的责任和权利。

FDA电子提交系统（eCTD）：

DMF申请的提交和办理都需要通过FDA的电子提交系统（eCTD）。申请者需在该系统上注册账户，然后上传准备好的DMF文件。

FDA官网：有关DMF申请的详细信息和指引均可以在FDA的官方 网站上找到。