重组人白细胞介素-12FDA DMF怎么申请?
| 更新时间 2024-12-22 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 17324419148 联系手机 17324419148 联系人 陈鹏 立即询价 |
申请重组人白细胞介素-12(rhIL-12)的FDA DMF(药物主文件)涉及多个步骤。以下是一个详细的申请流程:
1. 了解DMF的类型选择DMF类型:对于rhIL-12,通常申请类型II DMF,专门用于药物成分的注册。
化学信息:
提供rhIL-12的化学名称、分子结构、分子量等基本信息。
生产工艺:
原材料的来源和质量标准。
生产步骤的详细说明。
关键工艺参数和设备的使用。
详细描述rhIL-12的生产过程,包括:
质量控制:
提供全面的质量控制计划,包括测试方法、标准和批次稳定性数据,确保产品的质量符合标准。
安全性与有效性数据:
如适用,提供支持性文献和相关的安全性、有效性研究数据。
如果您的公司位于美国以外,FDA通常要求指定一个美国代理(U.S. Agent)来处理与FDA的沟通和文件提交。
通过FDA的电子提交系统:
使用FDA的CDER电子提交网关提交DMF申请。确保所有文件符合电子提交的格式和要求。
在提交DMF申请时,支付相应的申请费用。根据FDA的收费结构,2024财年的DMF申请基础费用为**$4,757**。
初步审查:
一旦提交,FDA会进行初步审查,通常在30天内确认是否接收DMF申请。
正式审查:
正式审查过程通常需要6个月到12个月,具体时间取决于申请的复杂性。在此过程中,FDA可能会要求提供补充资料,需及时响应。
定期更新:
DMF获得批准后,需定期更新文件,报告任何制造过程或成分的变化。
年度维护费用:
按时支付年度维护费用,以保持DMF的有效性。2024财年的年度维护费用为**$2,376**。
申请重组人白细胞介素-12的FDA DMF需要详细准备申请材料并遵循相关流程,确保符合FDA的要求。如果在申请过程中遇到具体问题,建议咨询专业的合规顾问或法律顾问,以确保符合所有法规要求。
申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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