重组人白细胞介素-12FDA DMF申请必须要美代吗，在哪里办理

美国代理：如果申请者的公司位于美国以外地区，FDA通常要求有一个美国代理（U.S. Agent）来处理与FDA的沟通和文件提交。这是为了确保及时响应FDA的请求和进行必要的沟通。

提交方式：DMF申请必须通过FDA的电子提交系统进行。通常使用CDER电子提交网关（CDER Electronic Submissions Gateway）。

文件准备：确保提交的文件符合FDA的要求，包括药物成分的详细信息、生产工艺、质量控制等。

准备文档：根据FDA的指南，准备DMF申请所需的所有文档。

支付申请费用：在提交时，需支付相关的申请费用。

提交DMF：通过FDA的电子提交系统提交DMF文件。

审查与沟通：在审查过程中，保持与FDA及其代理的沟通，以便及时回应FDA可能提出的任何问题或补充请求。