医用防护口罩CE认证办理国内测试

医用口罩欧盟CE认证资质办理条件|EN149、EN14683口罩CE认证流程

2020年，一场突如其来的新型冠状使全球陷入疫情，截至3月31日9时，全国累计报告确诊病例82545例，现有确诊病例3006例，境外输入771例；海外现有确诊病例579306例，目前国内疫情已经基本得到控制，口罩等医疗物资已满足需求，但国外疫情的爆发，使得美国、欧洲等国家口罩物资急缺，从而看来，口罩等医疗物资进出口市场出现巨大契机，因此目前国内企业纷纷转型医疗行业，做医疗产品进出口，那么，口罩进出口需要什么资质呢，今天腾博国际邱先生给大家分享一下口罩出口欧盟市场必备的资质—CE认证。

首先，“CE”标志是一种 安全认证标志，欧盟法律对产品提出的一种 强制性要求，也是进入欧洲市场的“护照”。 不论是欧盟内部企业生产的产品还是其他国家生产的产品，想要在欧盟市场上自由流通就需要加贴“CE”标志；CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。

欧盟的医疗器械是根据 危险程度来划分等级的。欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。

目前，大部分做进出口的无非是防护口罩、医用口罩、额温枪、防护服等医疗物，Zui急缺的无疑是口罩、那么口罩的CE认证该怎么做呢？

1、非医疗器械类

Ⅰ类产品（一次性防护口罩）

可采取自行宣告的方式，厂商编制产品的技术文件档案，按有关 EN 标准通过实验室对产品进行测试合格。

2、医疗器械类（一次性医用口罩）

第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品

欧盟指定的验证机构验证，提供ISO 9000+ISO 13485 质量体系文件和技术文件档案（TCF 文件）。

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