国产医用防护口罩有CE认证吗？

医用口罩相对防护类口罩，Zui大的不同就是多了防渗透功能，可用于近距离接触感染病人，可进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等，可面对产生体液喷溅可能的操作等。

医用口罩欧洲标准为EN14683（个人防护类口罩欧洲标准为EN149）。

医用口罩的分类

医用口罩EN14683标准把口罩分为三类：类型I，类型II，类型IIR。

测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下：

类型I：细菌过滤效率≥95、压力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；

类型II：细菌过滤效率≥98、压力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；

类型IIR：细菌过滤效率≥98、压力差（Pa/ cm?）<60、抗合成血液的渗透性（压力kPa）≥16、生物清洁度（cfu/g）≤30。

医用口罩EN14683标准测试要求

1、材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

2、设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。

3、性能要求

通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清洁度（生物负荷）

当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g。

呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记

120VDC小于1000VAC，1415VDC61558-2-17开关电源60950-1资讯类产品的电源，如果以此标准认证的Adapter，只能资讯产品使用，不论是linear或是switching均适用。移动电话用充电器（ChargerAdapter），如果以此标准认证的Adapter，只能资讯产品使用，不论是linear或是switching均用60065音视频类产品电源，如果以此标准认证的Adapter，只能音视频类产品电源，如果以此标准认证的Adapter，只能60335-2-29(与60335-1一起使用)通用电池充电器，如果以此标准认证的充电器是指供给一般的商用电池或汽車电池使用，不论是linear或是switching均适用61010-1测量仪器的电源。

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