普通医用口罩CE认证办理国内测试
![]() | 更新时间 2024-09-08 09:00:00 价格 1000元 / 个 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
详细介绍
普通医用口罩,非灭菌的口罩属于欧盟一类的。
那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?
I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
I类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。
》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
》》为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取?
以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;
一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗?
I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。
MDR法规下所谓的CE证书并不是重点,因为不是法规要求;
MDR下合规的重点是:
1)技术文件是否满足MDR的要求;
2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
》》为什么欧洲买家关注MDR?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
》》MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;
MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;
MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
近期,由于疫情原因,国际上的口罩、防护服等防疫物资的需求量暴增,那么Zui近还有一个问题困扰着大家,口罩跟防护服到底能不能出口呢?
答案是:中国目前从未限制口罩等防疫物资出口,相反,还鼓励防护服出口。
如果在出口时出现被限制的情况,原因可能在于你的出口资质和海外的要求不同。只要是正常进出口的企业,手续合法,那物资就不会被扣下。
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