浙江过滤式口罩ce认证费用

要点导读

全球29家PPE正规欧盟授权防护口罩CE认证机构清单

医用口罩56家MDD授权CE认证机构清单医用口罩

医用口罩2020年5月26日起12家MDR授权CE认证机构清单（医用口罩出口欧盟，CE认证将由MDD改成MDR！）

口罩作为防治疫情的必需品，从在特定领域中使用的用品，而一跃变为了现实中一罩难求的日用必需品。中国作为世界工厂，一夜之间也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业。这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区，希望将其的口罩投入欧盟市场，而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。

个人防护口罩：

法规是EU2016/425（PPE）

标准是EN 149

医用口罩：

法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）

标准是EN 14683

01

以下列出的是个人防护口罩授权认证机构，法规是（EU）2016/425 PPE  医疗口罩请见这里，包括MDD和MDR（请点击以下标题阅读）：
欧盟CE认证资格辨别指南（附180家授权机构清单）

依据欧盟个人防护法规：（EU）2016/425 PPE，欧盟委员会共授权了29家具备完整资格的合法CE认证机构，分布在全欧十四个国，家。另外还有3家机构只有工厂体系审核资格或只有抽样检查资格，暂时不具备口罩全部认证模式的授权资格，不在此列举。

合法的证书持有者，必须在口罩上印刷认证机构的欧盟授权代码，如下图：CE0194 代表经过英国知名认证机构Inspec认证，并获得授权在每个口罩上展示机构的代码。CE0086代表经过英国知名认证机构BSI认证。

个人防护口罩  EU2016/425（PPE）

全球29家正规欧盟授权防护口罩CE认证机构清单

依据法规：(EU) 2016/425 Personal protective equipment 个人防护指令

授权认证产品：Equipment providing respiratory system protection 提供呼吸系统保护的设备

序号

 机构代码

欧盟授权机构名称

Country 

国，家

1

  NB  0068

MTIC InterCert S.r.l.

Italy

意大利

2

  NB  0082

APAVE SUDEUROPE SAS

France

法国

3

  NB  0086

BSI Assurance UK Ltd

United    Kingdom

英国

4

  NB  0120

SGS United Kingdom Limited

5

  NB  0121

Institut für Arbeitsschutz der  Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) Prüf-  und Zertifizierungsstelle im DGUV Test

Germany

德国

6

  NB  0158

DEKRA Testing and Certification GmbH

7

  NB  0159

CENTRO NACIONAL DE MEDIOS DE  PROTECCION-INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE  EN EL TRABAJO

Spain

西班牙

8

  NB  0161

ASOCIACION DE INVESTIGACION DE LA  INDUSTRIA TEXTIL

9

  NB  0194

INSPEC International Ltd.

10

  NB  0200

FORCE Certification A/S

Denmark

丹麦

11

  NB  0333

AFNOR Certification

12

  NB  0338

Shirley Technologies Limited, trading as  BTTG

13

  NB  0426

ITALCERT SRL

序号

14

  NB  0474

RINA Services S.P.A.

15

  NB  0477

Eurofins Product TestingItalyS.r.l.

16

  NB  0598 (ex-0403)

SGS FIMKO OY

Finland

芬兰

17

  NB  1024

Vyzkumny ustav bezpecnosti prace, v. v.  i.

Czech Republic

捷克

18

  NB  1105

CCQS UK LTD

19

  NB  1437

CENTRALNY INSTYTUT OCHRONY PRACY -  PANSTWOWY INSTYTUT BADAWCZY (CIOP-PIB)

Poland

波兰

20

  NB  1463

POLSKI REJESTR STATKOW S.A.

21

  NB  1809

Institutul National de  Cercetare-Dezvoltare pentru Securitate Miniera si Protectie Antiexploziva

Romania

罗马尼亚

22

  NB  2163

Universal Certification and Surveillance  Service Trade Ltd. Co.

Turkey

土耳其

23

  NB  2198

KR HELLAS LTD.

Greece

希腊

24

  NB  2452

Vojenský technickýústav, s. p.

25

  NB  2534

Instytut Technologii Tekstylnych CERTEX  Sp. z o.o

26

  NB  2756

Institutul National de Cercetare  Dezvoltare pentru Protectia Muncii - I.N.C.D.P.M. "Alexandru  Darabont"

27

  NB  2797

BSI Group TheNetherlandsB.V.

Netherlands

荷兰

28

  NB  2834

CCQS Certification Services Limited

Ireland

爱尔兰

29

  NB  2849

INSPEC International B.V.

02

以下列出的是医疗口罩授权认证机构，法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）

目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的。

然而这其中存在一个潜在的危机：那就是市场上部分口罩的CE证书，

可能还有1个多月就要换版了。

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。

也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

具体欧盟CE的医疗指令过渡时间安排如下图所示。

需要特别指出的是：

☑ MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

☑ 当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

☑ 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，到2024年5月26日；

☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。

附1：2020年5月26日前

56家MDD授权机构清单

附2：2020年5月26日起 

12家MDR授权机构清单

●5月26日起施行的欧盟MDR指令

对目前医用口罩的CE认证

具体会有哪些影响？

1. 本次疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题； 

2. 根据目前欧盟新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%； 

3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能； 

4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零； 

5. 获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息； 

6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。 

7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

     可见，在MDR指令实施后，针对医疗口罩CE认证所可能带来的七点变化。当然这也不仅仅是医用口罩一类产品如此，在MDR指令全面实施后，针对各种医疗器械产品的CE认证其在注册、体系或监管要求上均有显著的不同。

  阅读更多：欧盟发布MDR&IVDR，医疗产品CE认证发生重大变化

2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATION EU 2017/745）法规和新的IVDR（REGULATION EU 2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC, 有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

               2017年5月5日欧盟发布Official Journal

需要特别指出的是：此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

医疗器械法规(MDR)转换期为3年, 2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，将在2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

新法规主要变化

       1.    医疗器械的定义；

       2.    医疗器械的分类；

       3.    基本安全和性能要求；

       4.    技术文件要求；

       5.    临床评价；

       6.    上市后监管；

       7.    Eudamed数据库；

       8.    对NB公告机构的监管要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权）；

       9.    对高风险医疗器械的新增了要求；

总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立中央电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个唯一的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。

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