三层防护口罩ce认证en149

随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大，市场监管部门发现一些个人和组织以牟利为目的，通过发布“办理CE认证”等信息，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。

就给大家科普一下

欧盟CE认证证书辨别方法

01

欧盟发证公告机构官网查询

可以从证书上获取公告机构信息，查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。

1、欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2、欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械条例授权的机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3、欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

02

CE认证公告机构官网查询

在确认发证机构为欧盟授权的CE认证公告机构后，执法人员可以登录公告机构官网查询证书真伪，一般情况下，公告机构会有查询证书的页面，可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是真证书。在此，特别需要说明的情况，CE认证证书只能由公告机构发放。

03

CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：

个人防护口罩

需取得欧盟公告机构认证：法规是EU2016/425（PPE）；标准是EN149。

医用口罩

法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；标准是EN14683。

如果是医用口罩，需要进一步确认它是否无菌。如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。

如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

04

与发证机构核实

地方认证监管部门在检查过程中对于无法鉴别的证书，可直接联系发证机构，请发证机构代为鉴别，发证业务范围、公告机构名称和联系方式见国内开展CE认证工作的认证机构名录。

上常见的无效证书

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1

意大利认证公告机构 ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL，公告号1282，该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发个人防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定。

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2

中国中介公司CIC，非欧盟认证公告机构，无权签发防护口罩CE证书，该证书无任何法律效力。

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3

意大利认证公告机构CELAB SRL，公告号2037，该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发个人防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定。

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4

波兰认证公告机构ICR Polska Sp.，公告号2703，该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发个人防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定。

0

5

VICtestingandcertification LTD，找不到欧盟机构公告号，也查不到认证范畴，该证书无任何法律效力。

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