江苏过滤式口罩ce认证办理

 随着疫情的全球蔓延及欧洲疫情的发展，作为防护需求产品，口罩已成为全球性应急防护物资且产品需求量激增。

   中国作为口罩生产大国，口罩企业继“民转医”经历之后，将迅速转入“医转外”，“民转外”的过程。在此过程中，95%以上新增口罩生产企业对于产品如何合规进入欧洲市场以及怎样大程度的规避风险是一头雾水。

常在各大群里看到如上广告。有没有人心动？？好像前面有大把大把的票子在招唤国人赶紧冲呀！！！

       疫情以来，倒卖口罩，倒卖机器，倒卖布料，如今开始倒卖证照！做商标的，做专利的，做代记账的，都开始推CE，工厂现在是云里雾里，不知道孰是孰非，于是我们遇到有咨询的不得不从国内法到国外法来龙去脉说一遍，也不知道有没有让工厂听明白，也许他还在想，你也是忽悠。弄得我们也不知道应该不应该帮助企业合法，合规的来做这个认证资料了。

1、欧洲市场口罩分类：

1）防护用品类（PPE）：依据REGULATION (EU) 2016/425，口罩属于Class III，对应的欧洲标准主要为EN149。PPE分为I类、II类和III类，I类自我符合性声明，II类和III类需要公告机构介入。

2）医疗器械类（medical mask）:依据DIRECTIVE 93/42/EEC（MDD）或者EU 2017/745（MDR），分类： Class I和Class Is，对应的欧洲标准主要为EN14683，Class I不需要公告机构介入。

2、口罩认证途径：

1）PPE类：

2）医疗器械类

3、PPE途径认证的难点及风险点：

1） 按防护类产品进行CE认证需要产品EU型式检验和公告机构审核，需要考虑检测周期和审核时间，目前我们所了解的几家认证机构给出的时间均在2个月以上。

2） 国内的防护口罩的检测报告并不能完全覆盖EN149的要求，因此企业需要按照EN149的要求重新检测，而且只能选择有资质的单位进行检测，否则报告被认为是无效的。

3） 作为PPE认证的产品，在写产品的用途、设计标签和说明书时一定要考虑产品的范围，不能随便写Medical mask。产品的说明书以及标签如果超出产品的认证范围，注册时有风险。

4） 企业在选择认证途径时一定考虑产品的市场，在欧洲个人防护用品和医用商品的销售途径不同，个人防护用品很难进入药店和医疗机构的。

5） 关于PPE产品，目前市面上很多86/866/EEC的证书，该法规已经取消，所以此类的证书也是无效的，产品无法销售欧洲。

4、MDD class I 认证重点及风险点：

1） MDD Class I自我符合性声明途径是I类医疗器械认证的法定途径，这是欧洲法规不容质疑。针对目前第三方机构发放的符合性声明，请企业一定要确认符合性声明上写的产品标准是否为欧洲标准；如果不是，产品可能会出销售的问题。

2） 根据MDD，自我符合性声明是要企业严格进行临床前评估和临床评价的，因此产品安全性和有效性的检测必须符合欧洲的标准：EN14683或EN149。

3） 对于目前国内按国标检测的产品，按照欧洲的要求应该需要重新进行检测，但欧洲对性能检测的机构的资质并没有要求，检测的报告的合规性主要看检测方法以及检测的Criteria是否符合要求。

4） 目前国内企业想短期内在欧洲进行产品注册，实现这一目的的前提是：有成品/原材料的生物相容性报告，在具备性能检测设备或相应的工厂、实验室进行产品性能检测，完成产品的老化测试（如果有效期为2年，老化测试的时间2个月左右）及包装验证。

5） 不管在欧洲哪个国；家注册，对产品的标签和说明书都是有相应的要求的，因此在企业考虑CE认证之前请联系欧代，让欧代提供产品标签和说明书的要求。

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