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医疗器械CE认证证书有效期有多久?
发布时间:2024-11-09

一份CE认证证书能用多久?

企业申请的产品CE证书的有效期一般在5年左右,但是具体证书有效期需要视欧盟CE认证法规的具体情况而定。CE认证本身没有有效期,如果法规没有新标准出台,产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变,那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况,可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试,进行换证,甚至需要重新申请。

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欧盟对技术文档的编写要求很高,具体需要其涵盖内容完整,对于企业来说,撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档,其难度是非常大的,我们拥有丰富的欧洲市场准入经验,帮助多家国内客户取得体外诊断类产品的CE认证。


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