是的，MDSAP（医疗器械单一审计计划）体系要求医疗器械企业建立和维护特定的记录和文档。记录和文档是MDSAP体系中的重要组成部分，它们有助于确保体系的有效性、合规性和持续改进。

以下是MDSAP体系要求涉及的一些特定记录和文档：

质量手册：MDSAP要求建立和维护质量手册，该手册包含了医疗器械企业质量管理体系的整体描述和实施要求。

管理文件：包括各种管理流程、程序和作业指导书等，用于指导和规范医疗器械企业的各项活动和过程。

审核记录：包括内部审核、供应商审核、管理评审等的记录，用于评估体系的有效性和符合性。

不符合处理记录：记录所有发现的不符合和问题，以及相应的处理和纠正措施。

培训记录：记录员工接受的培训情况，以确保他们了解和遵守MDSAP的要求。

风险管理记录：包括风险评估和控制措施的记录，用于管理风险并确保产品的质量和安全性。

售后服务记录：包括对客户投诉和不良事件的处理记录，以确保及时采取必要的措施。

文件控制记录：包括对文件的审批、发布、更新和版本控制的记录。

记录和文档的建立和维护是MDSAP体系的重要要求，它们不仅有助于确保医疗器械企业的质量管理体系符合MDSAP的要求，也是证明体系有效性和合规性的重要依据。建议您根据MDSAP要求和实际情况，建立符合企业需求的记录和文档体系，并妥善管理和维护这些记录和文档，确保其有效性和适用性。

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