通过加拿大MDEL（Medical Device Establishment License）认证的难度会受到多种因素的影响，这些因素包括产品的类型、质量管理体系、技术文件的完整性、企业的经验以及是否能够满足卫生部的要求。以下是一些可能影响认证难度的因素：

产品类型： 某些类型的医疗器械可能面临更高的技术和法规挑战，因此可能更难通过认证。

质量管理体系： 卫生部要求企业建立符合ISO 13485等相关标准的质量管理体系。具备强大质量管理体系的企业可能更容易通过认证。

技术文件的完整性： 提交的技术文件需要详尽、准确地描述产品的设计、性能和安全性。不完整或不清晰的技术文件可能会导致审核问题。

企业经验： 具有丰富经验的企业可能更容易理解和满足卫生部的要求，因此可能更容易通过认证。

及时回应卫生部的要求： 如果卫生部要求提供额外的信息或澄清，及时回应并提供满足要求的文件是成功通过认证的关键。

专业支持： 寻求专业医疗器械认证服务机构的支持可能有助于企业更好地理解认证要求并准备所需的文件。

总体而言，认证的难度因企业和产品的特殊情况而异。重要的是在开始认证过程之前，仔细研究并理解加拿大卫生部的规定，并可能寻求专业咨询和支持，以确保企业能够满足认证的要求。