越南VNMDAe认证医疗器械的研发文件要求通常包括以下内容，制造商需要准备和提交详尽的技术文件以支持申请：

产品设计文件： 包括产品的整体设计描述、功能特性、材料选择、工艺流程等详细信息。这些文件应该清晰地描述产品的设计原理和设计目的。

制造工艺文件： 包括产品的制造工艺流程图、工艺控制点、原材料选择和控制、生产设备的描述和验证等。这些文件需要确保产品能够稳定和可靠地生产。

性能测试报告： 包括产品经过的各种性能测试和验证报告，如功能性能测试、安全性能测试、可靠性测试等。测试应符合国际标准或越南的技术要求，并展示产品在各种操作条件下的性能表现。

安全评估报告： 包括产品的风险分析和安全评估，确保产品在预期使用条件下的安全性。评估应考虑到可能的风险、危害控制措施和用户的安全使用指导。

生物相容性评估报告： 对于与人体接触的部件或植入物，需要提供生物相容性评估报告，确认材料对人体组织的相容性和安全性。

质量管理体系文件： 包括公司的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、内部审核记录和改进计划等。这些文件应符合ISO 13485或类似的质量管理体系要求。

符合性声明和技术文件总结： 包括产品的符合性声明，确认产品符合越南的技术标准和法规要求。此外，还应提供一份技术文件总结，清晰地总结和归档所有提交的技术文件。

这些研发文件对于申请越南VNMDAe认证至关重要，制造商需要确保文件的准确性、完整性和及时性，以便顺利通过VNMDAe的审核和审批过程。同时，制造商还应根据VNMDAe的具体要求和指南来准备和整理这些文件，以最大化申请成功的机会。