在美国FDA注册医疗器械时，申请证书需要准备一系列必备条件和文件，以确保申请的完整性和合规性。以下是通常需要准备的必备条件：

申请表格：

包括正确填写的FDA申请表格，例如510(k)表格、PMA表格或其他适用的表格。这些表格通常包含产品信息、制造商信息、申请类型和详细说明等内容。

产品描述和分类：

清晰准确的产品描述，包括产品用途、功能、技术特性等详细信息。确保产品被正确分类，以便选择适当的注册路径。

技术文件和支持资料：

包括产品的技术文件、设计文件、性能数据、工程图纸、测试报告等支持资料，用于证明产品的安全性、有效性和符合性。

临床数据（如适用）：

如果产品涉及临床使用或需要临床数据支持，需提供相关的临床研究报告、试验设计、数据分析和结论等文件。

质量管理体系文件：

如ISO 13485认证证书或其他质量管理体系文件，用于证明制造过程符合质量管理要求，并能够保证产品的一致性和质量。

制造过程描述：

提供详细的制造过程描述，包括原材料选择、生产工艺、装配过程、检验控制等，以确保产品的稳定性和一致性。

注册申请费用：

根据申请类型和FDA的规定，支付相应的注册申请费用。这些费用可以根据申请的复杂程度和类型而有所不同。

适用的法律法规符合声明：

确保产品符合适用的FDA法规和标准的声明，如Good Manufacturing Practice (GMP)、电磁兼容性（EMC）、生物兼容性等。

制造商授权：

如果申请由制造商以外的实体提交，需提供制造商授权文件，确保授权的合法性和有效性。

其他支持文件：

根据具体情况可能还需要提供其他支持文件，如市场调查报告、风险分析文件、市场许可证明等。

以上是申请美国FDA证书时通常需要准备的必备条件和文件。确保文件的完整性、准确性和合规性，有助于加快审批过程并确保申请的成功。