在欧盟市场，"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产 国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以 欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。办理抗原检测试剂盒欧盟CE认证需要准备什么技术文件呢？

1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称、地址，产品的名称、型号等；

2、产品使用说明书；

3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；

4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；

5、产品电器原理图、方框图和线路图等；

6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；

7、测试报告 (Testing Report）；

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；

9、产品在欧盟境内的注册证书

10、CE符合声明（DOC）；

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