​医疗器械CE认证对制造商有哪些要求？

医疗器械CE认证对制造商的要求：

一、制造商自身需求

首先依据产品自身的材料、原理、用途、适用人群等方面确定产品分类；其次依据制造商自身定位的国际市场以及现有MDD证书并综合考虑不同机构的特点/费用，选择合适的公告机构。

另外，企业还需配置适当的法规或具有相关能力的人员，以确保认证项目的推进和后续年审PMS资料的整理，同时指定合规负责人；

二、测试/验证

常规的测试和验证项目包括：

生物学测试，以及呼吸系统专用ISO 18562，牙科专用ISO 7405；有源器械的安规和EMC，包含专标测试；重复使用器械清洗验证；可用性研究；软件生命周期文档；EO/辐照/蒸汽/等离子灭菌验证；产品老化研究，包含包装性能、产品性能；运输测试；

必要时可选择外包以便节省时间且更为专，业，应当注意公告机构对于测试机构的选择、报告的质量尤为看重。

三、现场体系

MDR法规下制造商更新ISO13485质量管理体系：

1）质量手册内容的修订，包括引用的欧盟标准、国际。标准、MDR法规等

2）确定法规质量负责人的资格及责任权限；

3）建立售后市场监督管理制度（PMS）;

4）修订CE技术文件相关的程序文件；

5）修订产品的分类依据以及CE认证的模式；

6）修订临床评估程序文件；

7）修订警戒系统、不良事件报告程序和申报EUDAMED程序；

8）修订上市后的临床跟踪程序文件（PMCF）；

9）建立欧盟UDI程序文件并导入UDI实施；

10）修订售后、事故、投诉及欧代相关的程序文件等。

四、CE技术文档

MDR下技术文档包括技术文档和PMS文档，分别需要符合MDR附录II和附录III的要求；

技术文档，主要包括：CE TD主文档、产品描述，包括产品改进、变更，同类产品信息等；

GSPR检查表；说明书、标签；风险文档，包括方案和报告；产品Pre-clinical研究，以及各产品测试报告； 可用性；软件生命周期文档；产品设计和生产信息；临床评估文档；欧盟符合性声明；

欧代协议； lPMS文档

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