递交2019冠狀病毒病迅速抗原体測試申請

1.申請表：對於獲得歐盟、美國、澳大利亚、澳洲、日 本的上巿銷售审批， 適用报表# MD-IVD (2022 年版)；對於獲得中国內地的上巿銷售审批， 適用报表# MD-IVD (2022 年試版)

              留意點： (C003) AMDNS 代碼：41618 / 41572 (C005) 原擬主要用途與应用說明中上述同样 (C008) 根據分級規則3.3，被列為第 C 級 (C011) 仅供醫護專業人员应用 / 自主应用

2.証明文档：

             * 製造商（当地負責人委派函）：ISO13485 證書 或 YY/T 0287 證書。

             *当地負責人：商業登記證--書面程序流程: 1.储存买卖記錄      2.管理方法产品回收利用及安全性通告 

                                                                    3.處理在中国香港发生的須呈報醫療事情   4.2019冠狀病毒病迅速抗原体測試於貯存及運送期间的溫度规定

                                                                     5.投訴處理 6. 維修保養分配（如適用） 

                                                    參考文档: [COP-01] 当地負責人守則 [GN-03] 本地負責人醫療事情呈報手册

3.2019冠狀病毒病 迅速抗原体測試；

    * 標籤：儀器和包裝標籤。

               特別表列资料 (GN-01, 4.4.13)。 

              仅供醫護專業人员应用的儀器須提供英文和/或汉语应用說明，自主应用儀器須提供英文和汉语应用說明。

    *風險剖析報告 / 總結。

    *特性評估報告：包含但不限於: 診斷靈敏感度。 

                                                  不一样Ct值範圍下的診斷靈敏感度。

                                                  診斷特異度。

                                                  检测變異病毒感染的工作能力，例如 Delta & Omicron。 

                                                  检测限。

                                                  高劑量鉤狀效應。

                                                  精準度。

                                                 潛在的干擾物質。

                                                 潛在的交叉式效應。

                                                穩判定 / 储存限期。

                                                递交獨立第三方評估報告 (如適用)。

     * 銷售审批：歐盟 / EU： 1. EC 合乎性聲明   EC 證書，或 2. EC 符合性聲明   歐盟随意銷售證書

                      美國食品类和藥物管理处 / US FDA： 1. 緊急应用授權信 (EUA)，或 2. 510(k) 信   外國zheng府部门證書 (Certificate to Foreign Government)

                      澳大利亚藥物管理处 / TGA：ARTG 證書   澳大利亚合乎性聲明。

                      中国国家藥品監督管理处 / NMPA: 產品注冊証   生產許可証。

                     日本厚生勞動省 / MHLW：随意銷售證書（英语）  製造許可 證書。

                     澳大利亚衞生局 / HC：醫療器材許可證書。

        # 可递交多個銷售审批， 不一样銷售审批中的儀器型號還要一 致。

    *基本上規定核對表 / 一般安全性 和性能指标规定核對表 或 合乎 基本上原則核對表

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