HSC Common List欧盟通用白名单如何申请办理

2021年1月21日，欧盟委员会发布了关于COVID-19快速抗原测试使用和验证以及测试结果互认的推荐性文件(Council Recom on a common framework for the use and validation of rapid antigen tests and the mutual recognition of COVID-19 in the EU 2021/C 24/0)。 

文件中要求，列入COVID-19快速抗原测试通用清单的条件为： 

1、携带CE Mark；

2、满足低的性能要求：灵敏度>90%，特异性>97%；

3、至少经过一个欧盟成员国对该产品进行过验证(eg,可以用德国白名单及PEI报告满足该项要求)

同时，为了使快速抗原检测结果在成员国间得到相互认可，卫生安全委员会HSC明确，应至少有3个成员国经过验证并在实践中 common list中的某项快速抗原测试，那么该项测试结果才可被互认。所谓的欧盟HSC互认白名单由此而来。

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