欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械(IVDR)的欧盟法规2017/746于2017年5月5日在欧盟官方期刊上发布，并于2017年5月26日生效。它将取代欧盟的体外诊断医疗器械的现行指令(98/79/EC)。

1.主要变化

拟议的IVDR在几个重要方面与欧盟目前关于体外诊断医疗器械的指令不同。

法规中zui重要的变化包括: 

产品范围扩大--该法规所涵盖的体外诊断设备的范围将显着扩 大,以包括为单一医疗机构内使用而制造的高风险设备，以及诊断(包括基于互联网的)服务、基因检测和其他测试提供有关患者对特定疾病的易感性或对药物治疗的易感性的信息。

器械的重新分类--IVDR 采用与全球协调工作组(GHTF) -致的体外器械分类结构。风险等级从低风险设备的A级到对患者和公众构成zui大风险的设备的D级。该法规提供了根据风险级别而不是列表对IVD设备进行适当分类的具体规则。

确定”负责监管合规的人员”--设备 制造商必须在其组织内确定至少一名zui终负责遵守新法规要求的所有方面的人员。组织必须记录此人与所需任务相关的特定资格。

增加公告机构的参与--IVDR风险分类方案的应用需要公告机构的参与，以批准除A类设备之外的所有设备。结果,大约90%的IVD设备将接受公告机构审查,而目前这一-比例不到15%。同时，IVDR 下指定和监督指定机构的要求也大大收紧。

唯一设备标识的实施--该法规要求使用唯一 设备标识(UDI)机制。这一要求提高 了制造商通过供应链追踪特定设备的能力，并有助于迅速有效地召回被发现存在安全风险的IVD设备。

唯一设备标识的实施一该法规要求使用唯-- 设备标识(UDI)机制。这一要求提高 了制造商通过供应链追踪特定设备的能力，并有助于迅速有效地召回被发现存在安全风险的IVD设备。

对技术文件和临床证据的更严格要求--技术文件内容的详细程度 正在大幅增加。IVDR 要求设备制造商进行临床性能研究，并提供与设备指定的风险等级相称的安全性和性能证据。设备制造商必须收集和保留上市后临床数据，作为持续评估潜在安全风险的一部分。

对公告机构进行更严格的审查--主管当局和参考 实验室必须参与高风险设备的合格评定,这将导致合格评定程序延长。更严格的公告机构指定规则导致可用的公告机构数量减少。

无'祖父条款"--根据 IVDR，所有目前获批的体外诊断设备必须根据新要求重新认证。拥有目前获得批准的设备的制造商必须在2022年5月26日之前证明符合IVDR的新要求。

IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE, IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC Common List，英代服务，欧代服务等服务。