我们也接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验，在与他们沟通过程中，我们发现一些关键点容易被忽视，因此我们整理出了筹备口罩生产线需要关注的几个方面。现分享给大家，以帮助大家更好地开展口罩生产的准备。

美国NIOSH认证的口罩产品通常被认为首先满足PFE的要求，但是否能够用于外科手术或作为医用防护口罩，取决于材料是否满足对于血透的要求；如不能满足血透要求，则单独使用时可以供非隔离区的密闭空间（二线医务人员）和一般公众使用。

美国对于医用口罩面料的规格存在ASTM-F2100标准(2011或2019版本)，该标准对医用口罩面料存在较高要求，PFE和液体阻隔均满足国内要求。但，该标准系面料标准，使用该等面料生产的口罩如密闭性不足（例如方形医用口罩），则防护强度高于一般医用外科口罩但低于医用防护口罩，密闭性充足则相当于我国医用防护口罩。对于美国生产的NIOSH认证的口罩而言，由于该等产品密闭性足够，如该产品系使用F2100标准面料或喷涂相关防液体渗透涂层（例如3M公司生产的NIOSH认证的9102型号产品和1860型号产品），则可以作为医用防护口罩使用。

根据我们之前的文章《口罩五花八门，一文帮你理清》可知，口罩有不同种类。我们此处主要关注的是医用口罩。
　　大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。

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