出口美国医用口罩ASTM F2100标准检测项目

如前文介绍，医用防护用品属于医疗器械，我国实行注册制管理。疫情发生后，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司于2020年1月27日第一时间发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，明确“从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用”。也即上述医疗器械在中国的进口使用可以临时性免于注册，但于美国、欧盟、日本相关标准且已上市的医疗器械。这一规定暂未对符合三地以外标准、未上市的医疗器械放宽标准。

医疗认证    

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。    医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 

1月29日，武汉市也发布了公告，在前述器械司意见基础上扩大了可在湖北医用的器械耗材的范围，即：对于（1）境内医疗器械生产企业（名称可在药监局网站查询）生产的供应出口医用耗材（例如笔者遇到有国内企业为智利生产的外科口罩），经湖北省药监局通过对企业提供的产品指标与国内标准进行一致性比对评价后可以使用；对于（2）符合公告所列境外标准、但不能提供上市证明文件和检验报告的境外产品，需要防控指挥部应急保障组现场查验合格后，发往医疗机构使用。

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