医用口罩出口美国FCC认证所需资料

	更新时间 2025-01-16 09:00:00 价格 100元 / 个联系电话 17324419148 联系手机 17324419148 联系人陈鹏立即询价

详细介绍

医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。
　　此外，三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。

美国NIOSH认证的口罩产品通常被认为首先满足PFE的要求，但是否能够用于外科手术或作为医用防护口罩，取决于材料是否满足对于血透的要求；如不能满足血透要求，则单独使用时可以供非隔离区的密闭空间（二线医务人员）和一般公众使用。

美国对于医用口罩面料的规格存在ASTM-F2100标准(2011或2019版本)，该标准对医用口罩面料存在较高要求，PFE和液体阻隔均满足国内要求。但，该标准系面料标准，使用该等面料生产的口罩如密闭性不足（例如方形医用口罩），则防护强度高于一般医用外科口罩但低于医用防护口罩，密闭性充足则相当于我国医用防护口罩。对于美国生产的NIOSH认证的口罩而言，由于该等产品密闭性足够，如该产品系使用F2100标准面料或喷涂相关防液体渗透涂层（例如3M公司生产的NIOSH认证的9102型号产品和1860型号产品），则可以作为医用防护口罩使用。

其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长。
　　按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。
　　因此，企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。
　　不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别，如果一开始不确定好，会浪费很多时间。

具体详情联系航天检测林经理：