医疗器械CE认证

      若要在欧洲联盟(欧盟)销售医疗器械，您必须取得或应用CE认证标记为您的产品，CE标记表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在32个欧洲国家商业化。作为一家合法的医疗设备制造商，无论您是否外包制造业务的任何或所有组件，您都有责任维护您的产品的法规合规和确保CE标记。

  “医疗器械条例”于2017年5月生效，并将从2020年5月26日起全面实施；然而，该条例在三年过渡期内的实施却步履蹒跚，2019年下半年停止医疗CE认证申请的企业，2020年5月开始可以办理新规证书了，

如何为您的医疗设备取得欧洲CE认证标识：

CE不是质量标志，但遵守欧盟指令要求您满足产品类型的性能、质量、安全和效能的具体标准。我们有一张详细的图表，解释目前欧洲对医疗器械的批准程序。

医疗器械产品CE认证步骤：

1.确定哪些欧盟指令适用于您的设备：医疗设备指令(93/42/EEC)、体外诊断设备指令(98/79/EC)或主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。

2.确定分类你的设备。

3.实现质量管理体系，如果适用于您的设备。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

4.准备CE标记技术档案或者设计档案。

5.准备临床评价报告根据MEDDEV 2.7/1 Rev 4和MDD(或MDR)。

6.选择并任命欧洲授权代表如果你在欧洲没有地理位置，在欧盟内代表你行事。

7.让你的质量管理系统和技术档案/设计档案由被通知的机构审核，除非你的设备是一级的，不是无菌的，也没有测量功能。

8.从被通知的机构获得CE标记和ISO 13485证书。

9.准备一份符合声明(DOC)，声明您的设备符合适当的指令。

注：当欧洲新的医疗器械条例(MDR 2017/745)于2020年5月生效时，医疗设备CE标识程序将发生变化。下载我们的MDR白皮书去了解什么会改变。

我们可以帮助您获得欧盟CE标志您的医疗设备

我们在欧盟有良好的存在，在英国、德国、法国和荷兰设有办事处。我们已经为国内数百家医疗器械制造商提供了符合CE标准的帮助。

我们的CE认证服务包括：

1.协助产品分类

2.适用标准和测试要求的验证

3.技术文件或设计文档的编译，或审查您的文件

4.审查现有的营销材料、标签和用户手册信息，以确保合规和一致性。

5.核查遵守基本要求的情况

6.基于临床数据的临床评价报告的编制

7.实施、修改和维护符合欧洲和其他国际要求的质量体系(通常为13485国际标准)

8.欧洲授权代表服务

9.风险评估和管理(ISO 14971)

10.发展警惕性及市场后监察程序

更多详情联系航天检测林经理：；