医用手套出口欧盟需要什么资质

IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求：

与I类医疗设备相比，IIa类医疗设备被视为中等风险设备。IIa类医疗器械要求，产品测试，质量体系实施（ISO 13485）技术文件准备，认证机构审核和认证。

IIa类医疗器械-示例：

人造牙

假牙

心电图机

按摩器

病人监护仪

软接触灯

手术手套

X光片

IIa类医疗器械CE认证：

与1类设备相比，IIa类医疗设备至关重要。自我声明在法律上是不可能的。应将技术文件提交给认证机构，并在加贴CE标志之前要求认证机构进行合格评定。

可能的IIa类CE认证选项：

1.检验和测试每种产品或同类产品（附件IV）

2.生产质量保证体系审核（附件V）EN ISO 13485：2012（不包括设计）

3.终检验和测试审核（附件VI）EN ISO 13485：2012（不包括设计和制造）

4.完整质量保证体系的审核（附件II）EN ISO 13485：2012

2b类医疗设备：

根据医疗器械法规（MDR），IIb级医疗器械至关重要。设计评审和QMS实施将与技术文件和临床评估（meddev Rev 4）文件一起进行验证。贴有CE认证标志之前，必须由认证机构进行合格评定。

IIb类医疗器械-示例

1.血袋

2.隐形眼镜解决方案

3.避孕套

4.牙种植体

5.人工晶状体

IIb级医疗设备CE标记：

与I类和IIa类医疗设备相比，IIb类医疗设备被视为高风险设备。IIb级医疗器械要求，产品测试，质量体系实施（ISO 13485）技术文件准备，认证机构审核和认证。

可能的2b类医疗设备CE认证选项：

1.根据附件四进行类型/批次检查和测试

2.生产质量保证体系（附件五）的现场审核，包括设计

3.终检验和测试审核（附件VI），不包括设计和制造

4.全面质量保证体系审核（附件II）EN ISO 13485：2016

CE分类可能会因预期用途而异，请与MDD 93/42 / EEC附件IX核对您的设备分类。

我们为IIa类医疗设备客户提供服务：

（a）指导和技术档案

（b）确定测试要求并审查外部报告。

（c）安排公告机构并与之协调直到颁发CE认证证书。

（d）安排欧洲的欧盟代表

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