医用手套出口欧盟不透水性测试

医疗设备CE认证
      医疗设备出口欧盟市场首先需要通过CE认证，需要测试emc，去美国市场也需要完成EMC测试才能提交FDA认证！根据510（k）或上市前批准（PMA）向FDA提交医疗设备要求进行一系列广泛的EMC测试，这些测试通常称为IEC-60601-1-2。这些测试可确保您的医疗设备符合FDA出售设备所要求的排放和抗扰性标准。

什么是IEC-60601-1-2？

      IEC 60601是为定义医疗电气设备的安全性和基本性能而建立的一系列通用标准。在通用标准下，有一些附属标准需要根据您的设备规格进行测试。IEC-60601-1-2是附带标准，要求在任何电子医疗设备上执行EMC测试。作为FDA提交文件的一部分，您需要一个认可的实验室来进行IEC-60601-1-2测试。

IEC-60601-1-2需要哪些类型的测试？

传导排放

确保没有传导回交流电源

我们需要确定您的医疗设备没有将EMI电磁波传输回超过CISPR 11限制的交流电源。

辐射发射

测量设备发出的EMI量

大多数带有微控制器的现代电子设备都会产生低水平的EMI，并辐射到自由空间中。CISPR 11定义了这些辐射水平，我们对您的医疗设备进行测量以确保符合限值。

防静电（ESD）

用模拟的高压ESD测试设备

静电放电（ESD）是突然产生的电，会产生突然的高压电火花。我们使用手持设备模拟这些ESD事件，并测试您的设备以确保其可以在IEC-61000-4-2的限制下处理ES射频抗扰度

我们将射频噪声扫描并注入您的设备

IEC-61000-4-3是一项在半消声室中在设备上传输不同RF信号的测试。IEC-61000-4-6是类似的测试，但是RF信号直接通过电缆连接到您的产品中。进行这些测试是为了确保您的医疗设备在存在其他RF信号时不会发生故障。

您的设备如何响应输入功率的快速变化

      IEC 61000-4-4是一种用于评估您的产品对快速反复冲击的弹性的测量。相反，IEC 61000-4-11衡量产品对快速下降和电流不足的抵抗力。Zui后，IEC 61000-4-5施加恒定的高功率电涌，并确保您的设备可以处理此事件。

磁场抗扰度

您的设备可以处理磁场吗

我们需要模拟大功率磁场，并按照IEC-61000-4-8的规定将其施加到您的医疗设备上。我们将应用这些模拟磁场，并评估您的设备在存在磁场的情况下将无法正常工作。

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