医用手套出口欧盟对材料的要求

　这些标准涉及EMC指令中的“基本要求”。(注：大约80%的欧盟EMC指令标准是直接从国际电工委员会(IEC)标准中获取的，只是给出了一个欧洲前缀，因此美国制造商熟悉这些标准。)

　　除了决定哪些标准与其产品Zui相关外，制造商还应考虑在何处使用其产品。在国内环境中使用的产品一般必须满足更严格的排放限制，但免疫力水平低于工业场所。
 

　　若要自我认证，请查阅欧盟委员会网站上的EMC指令标准清单，选择适用于您的产品的标准，首先寻找覆盖绝大多数产品的特定产品标准，如果没有，则选择通用的EMC排放和豁免标准。EN 61000 6-4：2007是工业环境排放的通用标准.EN 61000 6-2：2005是工业环境免疫的通用标准.还有住宅、商业和轻工业环境的一般排放和豁免标准。
 

　　制造商还应检查关于谐波(en 61000，3-2)和电压波动(en 61000，3-3)的电磁兼容标准，以确定其可能的适用性。这些标准影响到许多产品领域，特别是信息技术。然后制造商会订购他或她认为适合该产品的标准。顾问/订购标准此网页侧边栏上的行列出了订购标准的来源。欧洲标准只能从获得批准的经销商那里获得，并且必须购买。

　　
第四阶段：遵守有关标准，建立质量体系

　　一旦公司订购并收到适当的欧洲标准，其工程或技术部门就可以开始将这些标准应用于其产品的设计和生产阶段。这些标准包含了满足EMC指令要求所必需的所有详细信息、图表和测试。该指令的范围是一般性的，规定产品不得排放可能干扰附近电气设备的排放物，也必须免受外来排放的影响，这样产品才能以预期的方式发挥作用。通常，EMC指令至少应该有两项标准-一项涵盖排放，另一项涉及豁免。满足指令要求的细节和细节见欧洲标准。
 

　　公司还需要建立质量体系，以确保未来生产的产品符合CE标识要求。这一点很重要，因为制造商宣布所有生产的产品都符合相关的指示，一个合适的质量体系可以跟踪产品在实际使用中的变化，并确保在没有对CE标记的影响得到适当考虑、审查和记录的情况下，不会引入更改。公司不需要使用某种类型的质量体系。

　　如果制造商不使用统一欧洲标准，或不完全适用这些标准，则必须在其技术文件中说明为满足EMC指令的要求而使用的解决方案。

　　
第五阶段：进行实验室测试以证明符合EMC标准

　　一旦一家公司选择了EMC指令的相关标准，它将需要实验室测试来证明这些标准已经达到。有关可以为EMC指令进行测试和认证的实验室列表，请参阅链接测试/认证实验室在这个页面的侧边栏上。这份清单并不是任何实验室的认可。还有其他的实验室，没有列在链接上，可以为EMC指令进行测试。
 

　　此外，国家标准和技术研究所(NIST)在其网站上有一份实验室清单，根据与欧洲联盟达成的相互承认协议，这些实验室被指定为合格评估机构(CABS)。这些实验室也可以为EMC指令的CE标识要求进行测试。(访问网站后，从2001年1月16日开始，点击EMC和R&TTE的美国出租车。)制造商可以去欧盟附属实验室或独立实验室。如果一家公司拥有符合欧洲标准的测试设备，它可以自行进行内部测试。
 

　　公司可以通过使用欧洲标准或使用非欧洲标准来自我认证EMC指令的要求。然而，使用欧洲标准更容易证明符合EMC指令。EMC指令指出，产品必须满足排放和豁免要求，但它没有说明这些要求的限制或值是什么。该指令将这一问题保留到欧洲标准。欧洲标准给出了特定的排放值和某些产品的豁免，而指令并没有给出。
 

　　企业可以使用非欧洲标准，但这些标准是否提供了遵守EMC指令所需的排放和豁免值的问题很难衡量。欧洲EMC标准是专为满足EMC指令的要求而制定的。如前所述，大约80%的欧洲EMC指令标准来自IEC标准，并给出了欧洲(EN)前缀。美国公司熟悉IEC标准。
 

　　在产品通过测试后，制造商需要从实验室获得一份证书，证明该产品符合EMC指令的欧洲标准。如果制造商没有使用欧洲标准，那么制造商必须表明他所制定的解决方案将符合EMC指令的要求。
 

　　制造商有责任证明他符合EMC指令。制造商可以使用来自测试实验室或其他第三方的指导，但是制造商需要解释所选择的标准是如何显示遵从性的。

　　制造商可以选择在欧盟通知机构对产品进行测试、批准和认证。

　　
电磁兼容性(EMC)指令CE认证第6阶段：汇编技术文件

　　技术文件必须证明公司已达到EMC指令的CE标记要求。它必须通过提供下列信息来涵盖该仪器的设计和制造：

　　对该装置的一般描述;

　　所有或部分适用的统一标准得到遵守的证据;

　　如制造商未适用统一(欧洲)标准，或仅部分适用这些标准，则说明和解释为满足“指令”的基本要求而采取的步骤，包括附件二第1点所列电磁兼容性评估的说明、所作设计计算的结果、进行的检查、测试报告等;

　　已遵循附件三所述程序的通知机构的声明。

　　
阶段7：将CE标记粘贴到您的产品上

　　CE标记的图片载于“电磁兼容指令”(2004/108/EC)附件五。CE标记必须有至少5毫米的高度。如果CE标记减少或扩大，则必须遵守CE标记的比例。CE标记必须贴在设备或其数据板上。如果由于设备的性质而不可能或没有理由这样做，则必须将其贴在包装(如果有的话)和附带的文件上。一旦制造商满足了适用于其产品的所有CE标识指令的要求，那么制造商就会组成CE标记并将其附加到每个产品上。制造商不能从欧盟或美国的政府机构获得CE标志。如果一个产品包含多个CE标识指令(例如机器、电磁兼容性和低压指令)，则假定在制造商的所有产品的CE标识要求满足之前，才会将CE标记放在产品上。

　　
电磁兼容性(EMC)指令CE认证第八阶段：创建符合宣言

　　符合声明是一份文件，表明制造商已满足欧盟市场上产品的CE标识要求。每批货物都可以附有合格声明，以向欧盟海关当局表明进口产品符合CE标识要求。合格声明然后交给客户，客户将其存档，以防欧盟当局对产品的符合性和原产地有疑问。来自制造商的美国公司官员必须签署符合标准声明，以表明公司支持其符合CE标识要求的要求。EMC指令(2004/108/EC)规定，填写符合声明的公司必须列出其用于满足EMC指令要求的标准。
 

　　请注意，“EMC指令”附件二第7点指出，如果制造商或授权代表都不是在欧洲共同体内设立的，那么“欧洲共同体主管当局拥有欧共体合格声明和技术文件的义务应由将该仪器放置在共同体市场上的人承担”。换句话说，在欧盟主管部门要求提供技术文件的情况下，提供服务的公司必须能够快速访问制造商的技术文件，无论是通过联邦快递(Fedex)还是通过电子邮件。
 

　　有关合格声明的样本，请参阅符合性声明示例链接到此页的侧栏上，不存在符合性声明的强制性格式，但欧洲委员会在2005年-2号证明草案中提供了一般性指导，其中提到EN 45014：1989年“供应商申报合格的一般标准”：

　　
电磁兼容性(EMC)指令CE认证符合规定的声明必须包括：

　　1.参考本指令，

　　2.设备的标识，如类型、批次和序列号，

　　3.制造商的姓名或名称及地址，以及(如适用的话)其在共同体的获授权代表的姓名或名称及地址，

　　4.一份注明日期的提述，提述宣布符合的规格(即标准)，以确保该仪器符合本指令的规定，

　　5.声明的日期，

　　6.有权约束制造商或其授权代表的人的身份和签名

　　第9阶段：随时更新可能影响您的产品的标准更新

　　欧洲联盟定期审查其指令，并定期发布新的EMC标准。符合EMC指令CE标志的美国公司应检查欧盟委员会网站每4-6个月一次，看看新的标准是否已经发布，这可能会影响他们的产品。这些新标准通常有两年的筹备时间，使公司有时间遵守新的要求，其中通常包括额外的测试、性能监测标准或将测试频率范围扩大到它们所取代的标准之外的范围。

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