ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。

对企业而言，建好ISO13485标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力;对政府而言，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。

采用ISO13485标准具有双重优势: 一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

依照ISO13485的要求，质量管理体系认证实现了：

确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费;

控制整个供应链的安全、效率和性能;

因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的;

确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。

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