美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

FDA医疗器械注册流程：

1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；

2.选择一个美国代理人（US AGENT）；

3.医疗器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；

4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审；

5.进行工厂注册和产品列名。

IVDEAR专注于为国内外各大企业提供：欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务，迅速、助力合规如有需求，欢迎您来咨询!