新欧盟医疗器械法规MDR不仅扩大了应用范围，还细化了医疗器械分类完善了医疗器械的通用安全和性能要求，加强了对技术文件的要求和器械上市后的监督，还设立中央电子资料库(称为Eudamed数据库)、提出了器械的可追溯性对NB提出了更严格的要求，

总的来说，MDR更加关注临床性能，更好的医疗器械可追溯性和对患者的透明度，也就是说，未来欧盟将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，也对从业者提出了更高的要求。

一、MDRCE的主要变化有:

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械分类

4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监督

7完善临床评价相关要求

8.提出EUDAMED数据库的建立和使用(Basic-UDI-DISRN号注册)

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格要求

2021年5月26日已强制实施，制造商，进口商，欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规

二、医疗器械CE认证指令的变更内容

1、所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。因为在认证机构未拿到MDR资质之前，是

不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书

在正式生效日期(原定干2020年5月26日，因疫情影响，延期一年)后将继续有效，但4年后将失效。同时，如果符合MDD

的CE证书在过渡期内失效，目又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书

那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符台MDR的CE证书才可重新上市。

2、2016年6月，欧明委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床评估的指导原则(MEDDEV2.7/1 Rey.4)。审新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和潜清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。从发布开始，很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来，有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件(主要是临床报告更新为第四版)，有的是在监督时候需要更新技术文件(有很多企业之前依然按照第三版)。所以，请不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆

MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟官方认可可以执行该法规标准，企业如需要按照MDR电请，目前也只能按MDR

法规的清单准备，但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。

而MEDDEV2/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第一版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版

指导原则的临床评价报告:之前按照第三版完成临床评价获得CF的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。

部分欧代公司告知工厂无需技术文件就可以宗成器械注册井加贴CE标志，这个是显然违背MDR法规要求的行为，会置工厂于重大风险之中。

IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究（delta、omicron BA.1、BA.2）、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。如有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系IVDEAR！