单位新闻
牙髓活力测试仪IVDR CE认证怎么区分产品类别?
发布时间: 2023-06-01 11:14 更新时间: 2024-11-01 09:00
牙髓活力测试仪在IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)CE认证中的产品类别取决于其作为体外诊断医疗器械的特性和用途。根据IVDR的分类规定,牙髓活力测试仪可以被归类为下述类别之一:
自主性检测(Self-Testing):如果牙髓活力测试仪旨在供*终用户在医疗专业人员的指导下自行使用,以进行个人的牙髓活力测试,则可被归类为自主性检测类别。
临床诊断(In Vitro Diagnostic):如果牙髓活力测试仪旨在供医疗专业人员使用,以支持临床诊断或医学决策,则可被归类为临床诊断类别。
具体而言,您需要根据牙髓活力测试仪的设计目的和预期用途,确定它属于自主性检测还是临床诊断类别。这决定了您在IVDR CE认证申请过程中需要遵循的特定规定和要求。
如需医疗器械全球注册欢迎垂询!
其他新闻
- 办理牙髓活力测试仪加拿大MDL认证需要准备哪些资料? 2024-11-01
- 牙髓活力测试仪FDA认证怎么申请? 2024-11-01
- 血氧分析仪FDA 510k临床能豁免吗? 2024-11-01
- 血氧分析仪欧代临床试验具体流程 2024-11-01
- 血氧分析仪FDA注册临床机构如何选择? 2024-11-01
- 血氧分析仪澳大利亚TGA认证对临床试验有什么要求? 2024-11-01
- 血氧分析仪MDR CE认证需要临床试验吗? 2024-11-01
- 血氧分析仪NMPA注册需要什么条件? 2024-11-01
- 血氧分析仪械字号在哪里查询 2024-11-01
- 血氧分析仪IVDR CE认证怎么区分产品类别? 2024-11-01
- 办理血氧分析仪加拿大MDL认证需要准备哪些资料? 2024-11-01
- 血氧分析仪FDA认证怎么申请? 2024-11-01
- 血气分析仪FDA 510k临床能豁免吗? 2024-11-01
- 血气分析仪欧代临床试验具体流程 2024-11-01
- 血气分析仪FDA注册临床机构如何选择? 2024-11-01
联系方式
- 电 话:15815880040
- 经理:陈鹏
- 手 机:15815880040
- 传 真:0755-85228660
- 微 信:15815880040
单位官网