根据欧洲医疗器械监管规定（Medical Device Regulation，MDR），撑开器的CE认证可能需要进行临床评价，但不一定需要进行临床试验。

根据MDR的要求，撑开器的CE认证需要进行临床评价，以评估其安全性和性能。临床评价是通过收集和评估相关的临床数据来进行的，这些数据可以包括来自临床试验、文献回顾、现有产品的比较等。目的是评估撑开器在实际临床使用中的效果和风险。

具体是否需要进行临床试验取决于撑开器的风险等级和其与现有产品之间的等效性。根据MDR的规定，某些低风险或等效于现有产品的撑开器可以通过文献回顾等非临床试验方法进行临床评价，而不需要进行实际的临床试验。但对于高风险的撑开器或缺乏现有产品等效性的撑开器，可能需要进行更为严格的临床试验。

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