在美国，造影剂注射装置的注册和认证由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）负责。以下是一般情况下，造影剂注射装置FDA注册所需的条件：

1. 预市通知（Pre-market Notification）：制造商需要提交预市通知（也称为510(k)申请），以证明其造影剂注射装置与FDA已经市场批准的类似装置具有相似的安全性和有效性。申请中需要提供详细的技术规格、性能测试数据、材料清单、设计图纸等信息。

2. 性能测试和评估：制造商需要对造影剂注射装置进行必要的性能测试和评估，以确保其符合FDA的技术要求和性能标准。这可能包括对装置的流量、压力、**性等参数进行测试和验证。

3. 临床数据（如果需要）：根据造影剂注射装置的类别和预期用途，可能需要提供相关的临床数据，以证明装置在临床使用中的安全性和有效性。

4. 质量管理体系：制造商需要建立和实施符合FDA要求的质量管理体系。这包括质量管理文件、生产工艺规范、设备校准和验证、产品追溯等方面的要求。

5. 标签和说明书：制造商需要提供符合FDA要求的产品标签和使用说明书，确保用户能够正确使用和理解造影剂注射装置。

6. 法规遵从性：制造商需要确保其造影剂注射装置符合适用的FDA法规和标准，包括但不限于设备分类、电磁兼容性、辐射安全等方面的要求。

以上是一般性的条件，具体的注册要求和程序可能因装置的类别、预期用途和其他因素而有所不同。在进行FDA注册之前，建议与FDA或的医疗器械咨询机构进行联系，以获取新的指导和要求。